A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu
nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária de uso emergencial e
em caráter experimental da Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos
brasileiros com o imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa
chinesa Sinovac.
A
agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, "descontando
eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem
apresentadas pelo laboratório", salientou em comunicado.
Sem detalhar os dados, o Butantã
afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos
leves do novo coronavírus e de
100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende
comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a
produção do instituto.
Trata-se
do primeiro pedido de uso de uma vacina contra a covid-19 feito à Anvisa.
Técnicos da agência, porém, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da
vacina. Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação
de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa
no País. De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantã, foram registrados 218
casos de covid entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo
que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados. Considerando esses
dados, o índice bruto de eficácia seria de 63%.
A
agência afirma, em nota, que usará as primeiras 24 horas de análise para
"fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários
estão disponíveis". "Se houver informação importante faltando, a
Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao
laboratório."
A
autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de
desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos,
prioritariamente no SUS.
A
agência disse que usará informações já enviadas pelo Butantã sobre as três
fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. "A análise do pedido de
uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialista
das áreas de registro, monitoramento e inspeção", declara a Anvisa. O
resultado da análise será divulgado em transmissão ao vivo, disse o órgão.
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